上海医疗器械注册法规培训

二、我国医疗器械行业市场我国器械市场规模：

由2006年的434亿元到今年的4000亿元，10年时间增长近9.2倍，我国医疗器行业处于快速发展期。目前我国的医疗器械市场为同期药品市场的14%，相比全球器药的98%，预示着未来我们还有很大的成长空间。随着经济的发展，国民收入的提高，人口老龄化，城镇化加剧，慢性病发病率的不断增多，医疗政策的，医保的不断提高与普及，医疗企业需求的不断增多，极大的推动医疗市场的扩大。随着全球制造业产能的转移和我们装备制造业能力的不断提升，对于医疗器械向中市场的迈进，提供了很好的条件。尽管目前我国处于低端医疗市场，但我国已经成为医疗器械出口大国。据中国海关统计数据显示，2015年医疗器械出口额为384.89亿美元，近5年复合增长率达到了11.18%。随着研发水平和制造能力的提高，高附加值的产品出口将会不断加大，未来我国将成为全球医疗市场的重要成员。 业务法规、医疗器械审批流程、费用等，了解这几点！上海医疗器械注册法规培训

医疗器械临床试验的内容是什么？

根据《医疗器械临床规定》（局令第5号）规定，临床报告应该包括：1、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）2、临床试验方法（包括必要时对照组的设置）3、所采用的统计方法及评价方法4、临床评价标准5、临床试验结果6、临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况7、临床试验效果分析8、临床试验验结论9、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项10、存在问题及改进建议11、负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见。 宁波医疗器械注册检测跟踪注册医疗器械流程繁琐？注册时间久？领伯医汇轻松解决。

体外诊断试剂的主要类型和技术原理

体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中，因质量稳定、效果可靠，其不但为科研和诊疗提供了依据，也为疾病的预防、控制提供了技术资料。体外诊断试剂品类繁多，涉及众多学科门类，因学科间交叉现象日渐增多、新技术层出不穷，很难以某个原则为标准对其简单分类。从临床专业角度可将其分为临床血液学体液检验类试剂、临床化学类试剂、临床免疫学试剂，及微生物学、细胞组织学、分子生物学试剂等；从方法学角度可将其分为化学显色法、免疫比浊法、酶联免疫法、胶体金法、免疫荧光法、化学发光试剂、分子生物学试剂、免疫组化试剂、免疫细胞化学试剂等。临床生化试剂主要用于配合半自动和全自动生化分析仪等仪器进行检测。常用的临床生化试剂所采用的分析方法和技术原理有多种，具体介绍如下。光谱分析技术该技术是基于物质与辐射能作用时，测量由物质内部发生量子化的能级间跃迁而产生的发射、吸收或散射辐射所具有的波长和强度，从而进行分析的方法。按作用对象的不同，光谱分析技术可分为原子光谱法（测量离子、微量元素等）和分光光度法。

产品检验一、检验对象一类产品不需要做注册检验，第二类、第三类产品均需要做注册检验。二、检验前准备符合国家医疗器械质量管理相关要求生产的样品产品技术要求产品相关的技术资料三、检验中心的选择原则：注册检验应当在具有医疗器械检验资质、且检验项目在其承检范围内的检验机构进行。选择途径：可进入器审中心网站，在右下方活动栏点击"检测中心承检目录库"，输入检索产品名称或机构名称，点击"查询"。可直接咨询相关医疗器械检验中心。四、检验工作流程1.申请人与检验中心签订检验合同；2.申请人提交产品技术要求及产品技术资料，将待检样品送至检验中心；3.检验中心开展检测工作；4.检验中心出具检测报告。五、Q&AQ1.检验机构检不了怎么办?A1：尚未列入承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验；或申请人可向国家药品监督管理局器械注册司提交由有检验能力的检验机构进行检验的申请，得到批复后，可按批复内容进行。Q2.申请注册的产品有多个型号怎么办？A2：同一注册单元内所检验的产品应当能够**本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

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体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？

答：体外诊断试剂包装规格发生变化，应详细描述变更前后包装规格的差异，根据具体差异，识别所有相关的潜在风险，并针对这些风险因素进行分析和验证。例如（1）变更前后包装规格的反应形式（如Du品类检测产品）、反应膜条大小（如PCR扩增杂交法产品）存在差异，应提交变更后包装规格的分析性能评估资料；（2）变更前后包装规格的装量和容器发生变化，导致其蒸发、损耗等风险增加，应考虑产品的货架有效期、使用稳定性及校准频率等是否发生变化一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？答：免于进行临床试验目录中所述各内窥镜于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜（包括整体为一次性使用、插入部为一次性使用的组合式内窥镜）、三维内窥镜和胶囊式内窥镜，均不属于免于进行临床试验目录的产品。 临床试验申报，申报流程有哪些？北京二类医疗器械注册

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医疗器械行业现状及分析

一、全球医疗器械市场情况全球医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，综合了各种高新技术成果，是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合，具有高壁垒、集中度高的特点，是一个国家制造业和高科技发展水平的标准之一。（1）受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长医疗器械的发展与医疗健康行业整体发展强相关，医疗健康行业发展受经济周期影响相对较小，行业稳定性较高。随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升；此外，发展中国家经济增长提高了消费能力，全球范围内长期来看医疗器械市场将持续保持增长的趋势。2015年全球医疗器械销售规模为3,710亿美元，预计2022年将超过5,200亿美元，期间年均增长率将保持在5.20%。 上海医疗器械注册法规培训

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